Header Ads

Header ADS

องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เพิ่มอีกหนึ่งรายการ

                                                    Novavax

องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด ของ Novavax เพิ่มอีกหนึ่งรายการ 

- องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีน Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม]) เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินแล้ว

- การอนุมัติ EUL ให้กับวัคซีน Nuvaxovid มีขึ้นหลังจากที่ WHO เพิ่งตกลงขึ้นทะเบียนวัคซีน Covovax™ ของ Novavax ซึ่งเป็นวัคซีนตัวเดียวกันแต่มีสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดียเป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่าย

- การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL จาก WHO ทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนดังกล่าวถึงประเทศสมาชิก COVAX Facility ได้

เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--22 ธ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของทางบริษัทเป็นรายการที่สองแล้ว วัคซีนดังกล่าวคือ NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M™ เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติ EUL ครั้งที่สองนี้ครอบคลุมวัคซีนที่ Novavax วางจำหน่ายเองในชื่อ Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม]) ในยุโรปและตลาดอื่น ๆ ส่วนในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตนั้น สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) เป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนตัวเดียวกันนี้ในชื่อ Covovax™ ซึ่งเพิ่งได้รับการขึ้นทะเบียน EUL ไปเมื่อวันที่ 17 ธันวาคม ทั้งนี้ Nuvaxovid และ Covovax คิดค้นขึ้นจากเทคโนโลยีโปรตีนลูกผสมของ Novavax โดยการขึ้นทะเบียน EUL ทั้งสองรายการนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลระดับพรีคลินิก ข้อมูลทางคลินิก รวมถึงข้อมูลทางเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)

การขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้มีขึ้นหลังจากที่ทางคณะกรรมาธิการยุโรปเพิ่งอนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนนี้ได้แบบมีเงื่อนไข และทำให้ Nuvaxovid มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐาน WHO ในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ การอนุมัติ EUL จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียน EUL ยังกระตุ้นให้หน่วยงานกำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ เร่งประเมินและอนุมัติวัคซีนเพื่อนำเข้าและฉีดวัคซีนโควิด-19 ทั้งนี้ Novavax และ SII ได้ประกาศความตั้งใจที่จะส่งมอบวัคซีน Novavax ให้โครงการ COVAX รวม 1.1 พันล้านโดส

"การขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินครั้งนี้ตอกย้ำให้เห็นความจำเป็นและศักยภาพของ Novavax ในการเข้ามาช่วยส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 ทั่วโลก ด้วยการมอบตัวเลือกวัคซีนที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐานและคิดค้นขึ้นบนแพลตฟอร์มที่มีผู้เข้าใจเป็นอย่างดี" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราขอขอบคุณองค์การอนามัยโลกที่ได้ประเมินวัคซีนอย่างรอบคอบ และหวังเข้ามาช่วยทำลายอุปสรรคต่าง ๆ ในการควบคุมการแพร่ระบาด ไม่ว่าจะเป็นอุปสรรคในแง่โอกาสการเข้าถึงวัคซีนและความลังเลในการฉีดวัคซีน"

"เรามีความยินดีที่ Nuvaxovid ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉินจาก WHO ด้วยเช่นกัน ซึ่งทำให้ทั่วโลกและประเทศสมาชิกโครงการ COVAX มีวัคซีนที่มีศักยภาพดีเพิ่มขึ้นมาอีกชนิด ทั้งยังเป็นเครื่องมือใหม่เพื่อนำไปใช้สู้กับโควิด-19" ดร. Seth Berkley ซีอีโอของ Gavi, the Vaccine Alliance กล่าว "วัคซีนตัวนี้มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรับมือกับไวรัสกลายพันธุ์หลายตัว ใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ ทั้งยังจัดเก็บในอุณหภูมิมาตรฐานทั่วไปได้ด้วย ซึ่งจะเปิดโอกาสให้ประเทศต่าง ๆ มีตัวเลือกเพิ่มขึ้นมาอีกตัวเพื่อใช้คุ้มครองประชาชนในประเทศของตน"

"เรามีความยินดีที่โลกมีอาวุธในคลังเพิ่มขึ้นมาอีกชิ้นจาก Novavax เพื่อใช้ต่อสู้กับโรคโควิด-19" ดร. Richard Hatchett ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) กล่าว "การลงทุนของ CEPI เพื่อเร่งการพัฒนาและผลิตวัคซีนของ Novavax นั้นมีบทบาทสำคัญในการทำให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงได้อย่างเสมอภาคผ่านโครงการ COVAX"

การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครกว่า 14,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว

เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เพิ่งได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์โดย SII เป็นผู้จัดจำหน่ายในชื่อ Covovax นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีน NVX-CoV2373 และ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้ ทั้งนี้ ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ใช้งานในสหรัฐ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน Nuvaxovid และ Covovax หรือติดต่อขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง

การขึ้นทะเบียนวัคซีน Nuvaxovid™ เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373 
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

Novavax ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน

โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัคร 14,039 คน โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2)

ส่วนโครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัคร 25,452 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์แล้ว และได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลก ขณะที่ NanoFlu™ ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ ปัจจุบัน Novavax กำลังประเมินวัคซีนผสม COVID-NanoFlu ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผนวกรวมวัคซีนที่บริษัทกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 และ NanoFlu เข้าด้วยกัน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M™ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง TwitterLinkedInInstagram และ Facebook

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของ Novavax ในการส่งข้อมูล CMC ฉบับสมบูรณ์ให้ FDA สหรัฐภายในปลายปีนี้ ศักยภาพของ Novavax และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาด และปกป้องประชาชน ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ติดต่อ :

นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

ไม่มีความคิดเห็น

รูปภาพธีมโดย Michael Elkan. ขับเคลื่อนโดย Blogger.