Evusheld (ชื่อเดิม AZD7442) ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody - LAAB) แบบผสมได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา

  

Evusheld (ชื่อเดิม AZD7442) ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody - LAAB) แบบผสมได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19

เป็นยาแอนติบอดีชนิดเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19

ข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าEvusheld หนึ่งโดส

สามารถให้การป้องกันโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพและยาวนานในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูง

Evusheld ของแอสตร้าเซนเนก้า (ซึ่งคือแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody - LAAB) แบบผสมได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 โดยคาดว่าจะมียาโดสแรกพร้อมใช้ในเร็วๆ นี้

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขี้นทะเบียน Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในกลุ่มผู้ใหญ่และกลุ่มวัยรุ่น (ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักมากกว่า 40 กิโลกรัม) ซึ่งเป็นผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรง เนื่องมาจากการรักษาทางการแพทย์ หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน และผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ผู้ที่ได้รับยานี้ต้องไม่เป็นผู้ติดเชื้อ หรือเป็นผู้สัมผัสผู้ติดเชื้อSARS-CoV-2

นายแพทย์ไมรอน เจ เลอวิน ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์และอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยโคโลราโด สหรัฐอเมริกา และหัวหน้าทีมผู้วิจัยการทดลอง PROVENT กล่าวว่า “ประชากรหลายล้านคนทั้งในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกยังมีความเสี่ยงสูงต่อการติดโรคโควิด-19 เพราะระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขามีการตอบสนองที่ไม่ดีพอแม้จะได้รับวัคซีนครบตามคำแนะนำแล้วก็ตาม ทั้งนี้ ผมมีความยินดีที่จะได้แนะนำผู้ป่วยให้ใช้ Evusheld ยาทางเลือกใหม่ที่ใช้งานง่ายและสามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัสได้ในระยะยาว และช่วยให้พวกเขาสามารถกลับไปใช้ชีวิตได้ตามปกติอีกครั้ง”

เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals)ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า “เราภูมิใจที่ได้เป็นผู้นำที่ช่วยยับยั้งการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ซึ่งEvusheld ยาแอนติบอดีชนิดแรกของโลกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้ใช้งานในสหรัฐอเมริกา เพื่อป้องกันอาการป่วยจากโควิด-19 ก่อนการสัมผัสเชื้อ ซึ่งสามารถป้องกันในระยะยาวได้จากการใช้งานเพียงโดสเดียว Evusheld สามารถลบล้างเชื้อ SARs-CoV-2 สายพันธุ์ต่างๆที่เกิดขึ้นจนถึงปัจจุบันได้ และเรากำลังเร่งทำงานอย่างเต็มที่เพื่อแสดงประสิทธิผลของยานี้ในการต่อสู้กับเชื้อสายพันธุ์ใหม่อย่างโอไมครอน แอสตร้าเซนเนก้าขอขอบคุณผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก คณะผู้วิจัย นักวิทยาศาสตร์ และหน่วยงานภาครัฐ รวมถึงผู้ปฏิบัติงานของแอสตร้าเซนเนก้าทุกท่าน ที่มีส่วนร่วมในการพัฒนา Evusheld ได้สำเร็จ”

นายแพทย์ไบรอัน คอฟฟ์แมน (เกษียณอายุแล้ว) ศึกษาศาสตร์มหาบัณฑิต ผู้ร่วมก่อตั้ง รองประธานบริหาร และประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์แห่งสมาคมมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) สหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “หนึ่งในคำถามแรกๆ ที่คนไข้มักจะถามผมก็คือ ‘พวกเขาจะได้กอดหลาน ๆ อีกเมื่อไหร่’ ในฐานะแพทย์และผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันที่ไม่แข็งแรง ในวันนี้ผมรู้สึกมีความหวังมากเพราะทราบว่าจะมี Evusheld ยาทางเลือกสำหรับผู้ที่ไม่อาจพึ่งพาแค่วัคซีนเพียงอย่างเดียว เพื่อให้พวกเขาได้รับการป้องกันได้อย่างเพียงพอ”

เจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า "การอนุมัติขึ้นทะเบียนยา Evusheld ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของโลก เราน้อมรับข่าวดีนี้และโอกาสในการช่วยตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงด้วยยาชนิดดังกล่าว โดยเราได้เริ่มประสานงานกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขในประเทศไทย เพื่อรายงานความคืบหน้าและนำส่งข้อมูลงานวิจัยล่าสุดแล้ว"

ยา Evusheld เป็นการผสมกันระหว่างโมโนโคลนอลแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว 2 ชนิด และเป็นยาแอนติบอดีเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาสำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 และเป็นยาแอนติบอดีที่ใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อเพียงหนึ่งโดส (ปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150 มิลลิกรัม)

ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ลดลง^1,2 มีประชากรชาวอเมริกันประมาณ 7ล้านคนเป็นผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งอาจได้รับประโยชน์จากการใช้ยา Evusheld สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ^1,3,4  อาทิ ผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือด ผู้ป่วยโรคมะเร็งอื่น ๆ ที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ใช้ยาหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์^5-9

ข้อมูลสนับสนุนเบื้องต้นสำหรับการขึ้นทะเบียนยาEvusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน มาจากการศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ระยะที่ 3 สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ซึ่งแสดงผลอย่างชัดเจนในการลดความเสี่ยงจากการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการในกลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลองที่ได้รับยานี้ (77% จากการวิเคราะห์เบื้องต้น และ 83%จากการวิเคราะห์ค่ามัธยฐานที่ระยะเวลา 6 เดือน) เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo)  พร้อมด้วยระดับประสิทธิภาพการป้องกันที่มียาวนานอย่างน้อย 6 เดือน นอกจากนี้ข้อมูลจากการศึกษาSTORM CHASER ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาหลังการสัมผัสเชื้อ และการศึกษา Evusheld ระยะที่ 1 ยังสนับสนุนการขึ้นทะเบียนยา Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน  จากภายใต้การศึกษาต่างๆของยาEvusheld นั้นพบว่าผลข้างเคียงของยาเป็นที่ยอมรับได้ดี 

Evusheld และไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่างๆ

ขณะนี้เรากำลังเร่งศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ Evusheld ในการป้องกันสายพันธุ์โอไมครอน(B.1.1.529) ^10,11  โดยจากการทดลองใช้ยาEvusheld จนถึงปัจจุบัน ในการทดสอบบริเวณการจับแทนที่ของไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน ยังไม่พบการหลีกหนีการลบล้างจากฤทธิ์ยา Evusheld^10,11  ผลจากการทดสอบในหลอดทดลองพบว่า ยา Evusheld มีประสิทธิภาพในการต่อต้านไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 สายพันธุ์ใหม่ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลต้าและมิว¹⁰

ยา Evusheld ที่กำลังพัฒนาอยู่นี้ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ รวมไปถึงเงินทุนจากหน่วยงานด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ  ภายใต้การกำกับดูแลของ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response และBiomedical Advanced Research and Development Authority ภายใต้ความร่วมมือกับกระทรวงกลาโหม และ Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense ภายใต้สัญญาหมายเลขW911QY-21-9-0001

แอสตร้าเซนเนก้าได้ตกลงจะจัดหายา Evusheldจำนวน 700,000 โดส ให้แก่รัฐบาลของสหรัฐอเมริกา โดยรัฐบาลของสหรัฐอเมริกาจะดำเนินการร่วมกับรัฐต่างๆ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงตัวยาดังกล่าวโดยไม่มีค่าใช้จ่าย

แอสตร้าเซนเนก้ากำลังดำเนินการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานต่างๆ ทั่วโลก เพื่อขออนุมัติขึ้นทะเบียนยาEvusheld ให้ใช้งานในภาวะฉุกเฉิน หรือขออนุมัติยาEvusheld แบบมีเงื่อนไข เพื่อใช้ป้องกันและรักษาโรคโควิด-19

หมายเหตุ

Evusheld

Evusheld เดิมชื่อ AZD7442 คือ แอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody - LAAB) ที่ผสมยา LAAB สองชนิด ได้แก่ tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งมาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือSARS-CoV-2 ในคนละจุด¹³ และถูกพัฒนาต่อโดยแอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป ซึ่งอาจป้องกันโรคโควิด-19 ได้ยาวนานถึง 12 เดือน จากการใช้ยาเพียงหนึ่งครั้ง^14-16 จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 1แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน¹⁷ และการปรับให้มีการจับของFc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะantibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ¹⁸ Evusheld เป็นยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ซึ่งมีปริมาณตัวยา tixagevimab และ cilgavimab อย่างละ 150มิลลิกรัม และใช้เป็นจำนวน 2 เข็มแยกกันโดยฉีดต่อเนื่องกัน

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ว่ายา Evusheld สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้อย่างชัดเจน โดยได้ประกาศการติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน 2464 ว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) พบว่า สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึง 83%  นอกจากนี้ในเดือนตุลาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลจากการทดลองระยะที่ 3 ของ Evusheld  ภายใต้การศึกษาแท็คเคิล (TACKLE) การรักษาโรคโควิด-19 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก โดยผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการใช้ยานั้นมีประสิทธิผลสูง ยา Evusheld กำลังอยู่ระหว่างการทดลองเพื่อใช้เป็นยารักษาโรคโควิด-19 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการนอนโรงพยาบาล โดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา ACTIV-3 ที่สนับสนุนโดย National Institute of Health ประเทศสหรัฐอเมริกา รวมถึงการศึกษาในผู้ป่วยที่นอนโรงพยาบาลอื่นๆ

ภายใต้ข้อตกลงกับแวนเดอร์บิวท์ แอสตร้าเซนเนก้าจะจ่ายส่วนแบ่งค่าสิทธิจากยอดขายในอนาคต

เกี่ยวกับ แอสตร้าเซนเนก้า

แอสตร้าเซนเนก้า (ชื่อย่อหลักทรัพย์ AZN ในตลาดหลักทรัพย์ LSE/ STO/ Nasdaq) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลก มุ่งเน้นทางด้านการคิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยาเพื่อการรักษาโรค โดยเฉพาะในกลุ่มยาโรคมะเร็ง กลุ่มยาโรคหัวใจ ไต และระบบเผาผลาญ และกลุ่มยาโรคทางเดินหายใจ แอสตร้าเซนเนก้า มีฐานอยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร และดำเนินธุรกิจในกว่า 100 ประเทศ และมีผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกที่ได้รับประโยชน์จากนวัตกรรมยาต่างๆ จากแอสตร้าเซนเนก้า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาไปยังเว็บไซต์ astrazeneca.com และช่องทางทวิตเตอร์ @AstraZeneca